Елена Москвичева, аналитик индустрии красоты
В России лицензирование медицинской деятельности как разрешительный процесс ведет свое начало с 1996 года. За четверть века правила неоднократно менялись. Например, такие виды лицензируемой деятельности, как косметология и пластическая хирургия, появились только в 2012 году. Этому предшествовал приказ Минздравсоцразвития РФ № 415н от 07.07.2009 «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», который ввел понятия о специальностях «врач-косметолог» и «врач – пластический хирург».
С 2012 года данные специальности и виды деятельности остаются неизменными. Это важный момент, поскольку с 1 сентября 2021 года вступило в силу Постановление правительства РФ № 852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов правительства Российской Федерации». В этом документе сказано: «Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению (о лицензировании медицинской деятельности. – Прим. авт.), утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 года, за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением».
Хочу сразу успокоить читателей: сами виды деятельности «косметология», «пластическая хирургия» и «сестринское дело в косметологии» не претерпели изменений. Следовательно, по этой причине клиникам эстетической медицины переоформлять лицензии не надо.
Однако некоторые другие требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, были изменены или введены впервые. Рассмотрим главные из них.
Помещения
По новому постановлению обязательным требованием является «наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении».Обратите внимание: ранее в Положении о лицензировании не говорилось о необходимости санитарно-эпидемиологического заключения в отношении зданий и помещений. Важно знать, что в ноябре 2021 года в России будет запущена Федеральная государственная информационная система сведений санитарно-эпидемиологического характера. В дальнейшем она будет содержать и сведения о санэпидзаключениях, выданных медицинским организациям. Проверяющие органы смогут всегда получить и проверить эту информацию в рамках межведомственного взаимодействия.
Оборудование
Еще один важный пункт гласит, что требуется «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».В ч. 4 ст. 38 говорится следующее: «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом № 258-ФЗ от 31.07.2020 «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза».
Евразийский экономический союз, в который входят Россия, Республика Беларусь, Армения, Казахстан и Киргизия, готовится сформировать единый рынок медицинских изделий, то есть их свободное обращение во всех государствах-участниках. Значит, в клиниках появятся аппараты, документы на которые выданы в других странах ЕвразЭС.
Требования к руководителям
В новом Положении о лицензировании не оказалось абзаца, посвященного требованиям к руководителю медорганизации. Между тем во многих регионах при лицензировании медицинской деятельности от руководителя (генерального директора) ожидают диплом о высшем медицинском образовании, сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» и 5 лет стажа по этой специальности.Многих очень обрадовало отсутствие указанного абзаца, но, как оказалось, он был просто пропущен. Сейчас уже готов проект поправок, согласно которому необходимо «наличие у руководителя медицинской организации высшего медицинского образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
Также изменились требования к руководителю структурного подразделения (это важно для клиник, которые имеют специализированные отделения). Необходимо наличие «у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг) и документа о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Ранее сертификат «Организация здравоохранения и общественное здоровье» для заведующих отделениями был необязателен.
Электронный документооборот
Новые правила лицензирования напрямую касаются Единой государственной информационной системы в здравоохранении (ЕГИСЗ). Требуется «…размещение информации в Единой системе в соответствии со ст. 91 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг».Таким образом, избежать регистрации в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников уже не удастся. Также становится понятно, что пришло время переходить на электронную медицинскую документацию.
Порядок организации электронного документооборота в медорганизации прописан в приказе МЗ РФ № 947н от 07.09.2020. В августе вышли утвержденные Минздравом «Методические рекомендации по переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0», где сказано: «Медицинская организация самостоятельно принимает решение о полном или частичном («смешанный документооборот») переходе на ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов без дублирования на бумажных носителях, а также о сроках такого перехода, исходя из своей технической готовности».
То есть время вроде бы еще есть, но его явно осталось немного, и потратить его нужно на создание технических условий для перехода на электронный документооборот, издание локальных нормативных актов и обучение персонала.
Контроль качества и безопасности
Правила лицензирования подразумевают «соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».Все мероприятия по внутреннему контролю определяет приказ Министерства здравоохранения РФ № 785н от 31.07.2020, который вступил в силу с 2021 года. Главные врачи клиник обязательно должны с ним ознакомиться!
Кроме того, необходимо «соблюдение… требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Поэтому не забывайте про маркировку лекарственных средств и работу в ФГИС МДЛП (Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов).
Повышение квалификации специалистов
Само это требование к лицензированию медицинской деятельности не изменилось, но изменилась форма его реализации: необходимо «повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».С 2021 года подтверждение квалификации практикующих врачей и медсестер проходит в форме периодической аккредитации с получением свидетельства об аккредитации. О том, как подготовиться к работе по новой системе, можно прочитать на Портале непрерывного медицинского образования. LNE