проф. Е. Губанова1, А. Шарова2, Е. Парсагашвили3, В. Атаманов4, Е. Санчес5, Т. Горская6
1 клиника превентивной медицины «Валлекс М» (Москва)
2 центр эстетической медицины «Чистые пруды» (Москва)
3 клиника эстетической медицины «Эстима-клиник» (Санкт-Петербург)
4 ФГБУ «Микрохирургия глаза» (Новосибирск)
5 центр эстетической медицины «Эклан-Мед» (Москва)
6 Ипсен Фарма» (Ipsen Pharma) (Москва)
1 ВВЕДЕНИЕ
Появление морщин на лице – широко распространенная эстетическая проблема. Межбровные морщины (ММ) считают первым признаком старения, поэтому их появление может стать причиной негативных эмоций и подавленного настроения. Гиперфункциональные складки, такие как межбровные морщины, возникают в результате многократного сокращения мышц лица, которое приводит к деформации покрывающей их кожи. Длительная гиперактивность этих мышц может привести к формированию постоянных морщин, изменяющих выражение лица, придающих ему гневный, тревожный, испуганный или грустный вид [1, 2]. Кроме того, из-за морщин люди могут выглядеть старше своего возраста.
Сегодня инъекции ботулинического токсина типа А (БТА) для коррекции межбровных морщин – ведущая косметическая процедура. БТА представляет собой чрезвычайно мощный нейротоксин, который избирательно действует на периферические холинергические нервные окончания, подавляя высвобождение ацетилхолина. Это приводит к ослаблению произвольных и непроизвольных мышечных сокращений и вызывает временный паралич мышц посредством локального обратимого расслабления мышечных волокон [3–7]. Диспорт® (Dysport®) – препарат абоботулинического токсина типа А («Ипсен Фарма»), который предназначен для временного устранения умеренных или выраженных морщин на лице у пациентов младше 65 лет [4]. В странах Евросоюза Диспорт® используют в клинической практике уже более 25 лет; безопасность и эффективность применения этого препарата для коррекции межбровных морщин была продемонстрирована в исследованиях с участием более чем 2000 пациентов [8–12]. В России Диспорт® был зарегистрирован в 1999 году как препарат для лечения неврологических нарушений, а в 2004-м было одобрено применение ботулинического токсина типа А в эстетической медицине [13].
В эстетической медицине для получения оптимального результата необходим индивидуальный подход к каждому пациенту. Сведения, которые приведены в самоотчетах пациентов, в особенности данные, отражающие степень личной удовлетворенности, служат одним из наиболее важных показателей успеха коррекции. Таким образом, удовлетворенность врачей и пациентов, а также соответствие полученных результатов их ожиданиям имеют первостепенное значение для лояльности пациентов и последующего успеха косметических процедур [2, 14, 15]. Сегодня врачи предпочитают индивидуальное лечение, учитывающее структуру (то есть длину и силу) мышц, вызывающих сморщивание кожи, выраженность морщин и предпочтения пациента в методах достижения более естественного внешнего вида [16, 17].
Многочисленные клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения препарата Диспорт® для коррекции межбровных морщин в краткосрочном и отдаленном периодах [8–12, 18, 19]. Однако сведения о том, как пациенты и врачи оценивают результаты длительного применения препарата Диспорт® в условиях реальной клинической практики, по-прежнему малочисленны. В данном проспективном многоцентровом исследовании оценивали удовлетворенность врачей и пациентов длительным применением препарата Диспорт® для коррекции межбровных морщин в реальных условиях.
2 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Дизайн исследования
APPEAL (NCT02353897) – международное многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование, проводившееся в 6 странах (Австралии, Чехии, Казахстане, России, Украине, Ливане), где Диспорт® официально зарегистрирован как препарат для коррекции межбровных морщин [20]. В исследовании приняли участие пять российских медицинских центров, которые были отобраны после заполнения опросника для оценки возможности проведения исследования на данной клинической базе.Так как данное исследование было неинтервенционным, решение о назначении пациенту как минимум трех процедур инъекций Диспорта® принимали предварительно и независимо от решения о его включении в это исследование. Схемы лечения выбирали в соответствии с обычной клинической практикой в соответствующем исследовательском центре. Введение Диспорта® осуществляли согласно инструкции по применению препарата, утвержденной в России. За время исследования пациенты должны были посетить центр три раза для выполнения инъекций (с интервалом 3–6 месяцев) и дополнительно два раза для последующего наблюдения (если таковые были запланированы) через 3 недели (± 7 дней) после первой и третьей процедуры. В течение 3 недель (± 7 дней) после первой, второй и третьей процедуры участников просили заполнить опросник на основе веб-интерфейса. Сведения о дизайне исследования и графике проведения оценок приведены на рисунке 1.
Рис. 1. Дизайн исследования и график оценки. * – Визиты последующего наблюдения использовали только в том случае, если они были частью обычной практики исследователя. †– Включая мышцы, в которые выполняли инъекцию, суммарную дозу, общий объем и количество точек введения. ‡ – При расслаблении и при максимальном напряжении мышц
Удовлетворенность пациентов выясняли с помощью заполняемого ими опросника, который содержал вопросы, связанные с оценкой ими собственной привлекательности, самовосприятием, возрастной самооценкой, желанием получить дополнительные инъекции; также опросник включал оценку общей удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта (абсолютно удовлетворен, удовлетворен, затрудняюсь ответить (отсутствие оценки), неудовлетворен и абсолютно неудовлетворен). Цели заполнения этого опросника: оценка уровня общей удовлетворенности лечением (только после 3-й процедуры), ожиданий от лечения (только после 1-й процедуры) и удовлетворенности лечением после каждой процедуры [20].
Удовлетворенность исследователя оценивали с использованием двух 5-балльных шкал Лайкерта (для оценки выраженности ММ и выражения лица пациента, и для оценки общей удовлетворенности лечением) во время визитов последующего наблюдения (если они состоялись) после первой и третьей процедуры. Выраженность ММ (при расслаблении мышц и при их максимальном напряжении) оценивали в соответствии с обычной практикой исследователя по шкале выраженности морщин межбровья (Glabellar lines severity scale, GLSS) от 0 до 3 баллов: 0 – морщины отсутствуют, 1 – поверхностные морщины, 2 – умеренные морщины, 3 – выраженные морщины.
Исследование проводили в соответствии с рекомендациями, изложенными в Хельсинкской декларации (октябрь 2008 года), Международными рекомендациями по этическим аспектам проведения эпидемиологических исследований CIOMS (февраль 2008 года), принципами Надлежащей эпидемиологической практики GEP (ноябрь 2007 года) и рекомендациями Международного общества фармакоэпидемиологии (ISPE) по надлежащей фармакоэпидемиологической практике GPP (апрель 2007 года). Кроме того, соблюдали все местные нормативно-правовые требования. Перед началом исследования все документы были рассмотрены и утвержде0ны независимым междисциплинарным комитетом по этической экспертизе клинических исследований. Перед включением в исследование все пациенты подписали форму информированного согласия.
Исследуемая когорта
В исследование включали мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет с умеренными или выраженными межбровными морщинами (выраженность морщин оценивали по шкале GLSS) [12, 21], ранее не прибегавших к какой-либо косметической коррекции морщин межбровья. К участию в исследовании не допускали пациентов с установленной гиперчувствительностью к Диспорту® или любому из вспомогательных веществ, инфекцией в местах планируемых инъекций, миастенией, синдромом Итона–Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом, а также лиц, принимавших участие в каком-либо интервенционном исследовании в течение 30 дней до начала работы данного проекта. В нем также не участвовали беременные и кормящие женщины.Цели исследования
Основной целью данного исследования была оценка удовлетворенности пациентов результатами коррекции межбровных морщин после проведения трех процедур инъекций препарата Диспорт® на основании данных опросников, заполненных после третьей инъекции. Оценку проводили двумя способами:– общую удовлетворенность определяли на основании ответов на 8-й вопрос опросника после 3-й процедуры (результат рассматривали как дихотомическую переменную (удовлетворен или неудовлетворен)), а также по 5-балльной шкале Лайкерта;
– индивидуальную удовлетворенность и связанные с ней факторы оценивали на основании ответов на вопросы опросника №1–7.
Дополнительно анализировали следующие показатели:
– индивидуальные ожидания пациента в отношении результатов лечения (оценивали после первой процедуры);
– удовлетворенность пациента после первой и второй процедуры (оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта);
– факторы, связанные с удовлетворенностью пациента после каждой процедуры, включая эстетический результат, возрастную самооценку, достижение естественного внешнего вида, оправдавшиеся ожидания, улучшение восприятия собственной внешности, готовность рекомендовать препарат членам семьи или друзьям и желание получить еще одну процедуру.
Врач оценивал результаты лечения во время визитов для выполнения инъекций и визитов последующего наблюдения, учитывая при этом:
– выраженность межбровных морщин (при расслаблении и при максимальном напряжении мышц) по шкале GLSS в начале исследования и перед 3-й процедурой [12, 21];
– собственную удовлетворенность степенью выраженности межбровных морщин во время визитов последующего наблюдения (если таковые состоялись) после первой и третьей процедуры (по 5-балльной шкале Лайкерта).
Сведения о сделанных инъекциях регистрировали, фиксируя данные о мышцах, в которые выполняли инъекцию, суммарную дозу введенного препарата, количество точек введения и интервал между ними.
Методы статистического анализа
Размер выборки был обусловлен количеством пациентов, удовлетворенных результатами исследования (отметивших в опроснике пункты «абсолютно удовлетворен» или «удовлетворен»). Если предположить, что 80% пациентов окажутся удовлетворены и абсолютно удовлетворены результатами 3 процедур, то, для того чтобы точность оценки этого показателя во всей исследуемой когорте составила ±6,4%, размер выборки должен составлять не менее 150 человек.В России статистический анализ проводили в когорте пациентов, куда вошли все пациенты российских центров, подписавшие форму информированного согласия и получившие хотя бы одну процедуру. Дополнительный анализ проводили среди пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом (per protocol, PP), т.е. без серьезных нарушений/отклонений от последнего.
При анализе использовали методы описательной статистики: из непрерывных данных регистрировали количество наблюдений (n) и количество отсутствующих наблюдений (nmiss), среднее и среднеквадратичное отклонения (СКО), медиану, минимальное (мин.) и максимальное (макс.) значения. Из категориальных переменных рассчитывали частоту (n) и относительное количество (%). При необходимости рассчитывали 95%-ный доверительный интервал (ДИ). Все процедуры статистического анализа выполняли с помощью пакета Statistical Analysis System (SAS®), версия 9.4, (SAS Institute Inc., Северная Каролина, США).
Распределение пациентов и исходные характеристики
Всего в исследование были включены 150 пациентов из разных стран, в том числе 72 пациента из пяти российских исследовательских центров. Большую часть российских пациентов составляли женщины (65 человек, 90,3%), мужчин было всего 7 (9,7%). Примерно треть пациентов были в возрасте 41–50 лет (23 человека, 31,9%), 16 (22,2%) – в возрасте от 31 года до 40 лет и 18 (25,0%) – в возрасте от 51 года до 60 лет. В исследовании участвовали также 9 пациентов (12,5%) в возрасте старше 60 лет и 6 пациентов (8,3%) в возрасте от 18 до 30 лет. До начала исследования асимметрия лица была обнаружена у 6 (8,3%) пациентов; у остальных 66 (91,7%) участников до лечения признаков асимметрии выявлено не было (табл. 1).
Все 72 российских пациента получили инъекции препарата Диспорт® и были включены в общую когорту. Отклонений от протокола не зарегистрировано для 63 (87,5%) пациентов, которые также были включены в когорту завершивших исследование по протоколу (PP). Девять участников (12,5%) были исключены из исследования в связи с нарушением протокола: они не заполнили опросник удовлетворенности как минимум для одного из визитов и не ответили на вопрос № 8 об удовлетворенности результатами лечения после третьей процедуры. Кроме того, семь пациентов получили только одну процедуру, а у одного пациента суммарная доза введенного препарата не соответствовала рекомендованной (50 ЕД). Подавляющее большинство российских пациентов (65 человек, 90,3%) завершили исследование, 7 (9,7%) досрочно выбыли из него (5 пациентов отозвали свое согласие, еще 2 участника прекратили лечение по другим причинам) (рис. 2).
Рис. 2. Участие пациентов в исследовании
Подробная информация о ходе исследования
На каждом визите для выполнения инъекций в мышцу гордецов каждого из участников вводили в среднем по 10 (от 10 до 20) ЕД Диспорта®, в мышцу, сморщивающую бровь (слева и справа), – по 40 (от 20 до 60) ЕД, что соответствует среднему объему 0,05 (от 0,05 до 0,1) мл для мышцы гордецов и 0,2 (от 0,1 до 0,3) мл для мышцы, сморщивающей бровь.У большинства пациентов на каждом из визитов препарат вводили в одну точку мышцы гордецов (у 70,4% пациентов во время первого визита и у 78,5% во время визитов 2 и 3), хотя инструкция к препарату Диспорт®, одобренная в Российской Федерации, рекомендует введение 5–10 ЕД препарата в две точки данной мышцы. В то же время международная практика рекомендует введение 10 Ед препарата в одну точку мышцы гордецов [7].
Что касается мышцы, сморщивающей бровь, то более чем у половины пациентов препарат вводили в две точки этой мышцы (у 65,3% пациентов во время первого визита, у 66,2% во время визита 2 и у 75,4% во время визита 3), что соответствует местной инструкции по применению препарата, которая рекомендует введение 8–10 ЕД Диспорта® в 2–4 точки мышцы, сморщивающей бровь.
Интервал между первой и второй процедурами составлял в среднем 5,2 месяца (159 (от 97 до 267) дней), между второй и третьей – 5,1 месяца (156 (от 105 до 211) дней).
Подробная информация об инъекциях приведена в таблице 2.
3 РЕЗУЛЬТАТЫ
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью заполненного ими опросника. После первой процедуры были доступны результаты анкетирования 64 из 72 пациентов, после второй – 42 и после третьей – 63 пациентов.Оценка удовлетворенности пациентов после завершения курса инъекций
Общая удовлетворенность пациентов результатами коррекции межбровных морщин, определенная на основании ответа на 8-й вопрос опросника после третьей процедуры, представлена на рисунке 3.
Этот показатель рассматривали как дихотомическую переменную (удовлетворен или неудовлетворен, где удовлетворенным считали пациента, отметившего пункты «абсолютно удовлетворен» или «удовлетворен», а неудовлетворенным – пациента, отметившего пункты «затрудняюсь ответить», «неудовлетворен» или «абсолютно неудовлетворен»). Анализ показал, что все 63 (100%) российских пациента, закончивших лечение и заполнивших анкету, удовлетворены лечением: из них 49 (77,8%) пациентов удовлетворены абсолютно и 14 пациентов (22,2%) просто удовлетворены. В других странах отмечены сопоставимые результаты: 71 (98,6%) пациент был удовлетворен лечением, из них 51 (70,8%) – абсолютно удовлетворен, 20 (27,8%) – удовлетворены, а один (1,4%) пациент затруднился ответить.
Удовлетворенность пациентов эстетическим результатом конкретно после третьей процедуры также была очень высокой. Все 63 (100%) российских пациента были удовлетворены или абсолютно удовлетворены полученным косметическим результатом, что соответствует общему уровню удовлетворенности всем курсом лечения.
Оценка соответствия внешнего вида фактическому возрасту. Дополнительно пациентов просили оценить свой внешний вид, соотнеся его со своим фактическим возрастом. Восприятие было позитивным: 58 (92,1%) российских пациентов ощущали себя после курса инъекций значительно или хотя бы немного моложе своего возраста, пятеро (7,9%) ощущали себя на свой возраст. Ни один из пациентов не ощущал себя старше своего возраста.
Оценка общего самочувствия. Пятьдесят четыре (85,7%) российских пациента сообщили, что после лечения чувствуют себя лучше или значительно лучше. Семеро (11,1%) пациентов рассказали о небольшом улучшении своего самочувствия, а 2 (3,2%) сказали, что чувствуют себя так же, как и раньше. Ни один из пациентов не сообщил об ухудшении самочувствия после лечения Диспортом®. Все 63 (100,0%) российских пациента согласились с тем, что после лечения они выглядят естественно.
Оценка соответствия ожиданий полученным результатам. Результаты лечения препаратом Диспорт® оправдали или превзошли ожидания у 62 (98,5%) российских пациентов, один (1,5%) пациент не возлагал на препарат каких-либо надежд. Что касается применения препарата в будущем, все 63 (100,0%) пациента сообщили о своей готовности рекомендовать препарат членам семьи или друзьям и хотели бы снова прибегнуть к инъекциям.
Оценка удовлетворенности пациентов после первой и второй инъекции
Полученные данные сопоставимы с данными, полученными после всего курса лечения.После первой процедуры исследователям были доступны результаты анкетирования 64 из 72 российских пациентов. Большинство из них (93,8%) сообщили, что прибегли к корректирующим инъекциям по собственному желанию, 4,7% сделали это под давлением со стороны супруга, друзей или семьи, у 1,6% пациентов были другие причины. Отвечая на вопрос об удобстве инъекционной процедуры, 90,6% российских участников были удовлетворены или абсолютно удовлетворены удобством процедуры; 9,4% пациентов затруднились с ответом (не смогли дать определенной оценки).
Уровень удовлетворенности участников исследования эстетическим результатом после первой процедуры был очень высок: 96,9% из 64 российских пациентов были удовлетворены или абсолютно удовлетворены, о неудовлетворенности сообщили только 1,6% пациентов. После второй процедуры все 42 российских пациента, заполнившие опросник, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены эстетическим результатом.
Что касается возрастной самооценки, то 84,4% из 64 пациентов ощущали себя значительно или немного моложе своего фактического возраста уже после первой процедуры; после второй доля пациентов, положительно оценивших свой внешний вид, возросла до 90,5% (из 42 пациентов). На свой фактический возраст после первой процедуры себя ощущали 14,1% пациентов, после второй – 9,5% пациентов. Лишь 1,6% пациентов после первой процедуры ощущали себя немного старше своего возраста, после второй процедуры такой самооценки не было ни у одного пациента.
Почти все российские пациенты (95,4% из 64 пациентов после первой процедуры и 97,6% из 42 пациентов после второй) сообщили об улучшении своего самочувствия после процедур. Большинство (76,6%) участников сообщили о том, что стали чувствовать себя лучше или значительно лучше, уже после первой корректирующей процедуры, 18,8% заявили о незначительном улучшении своего самочувствия. После второй процедуры доли таких пациентов составляли 73,8 и 23,8% соответственно. Все российские пациенты сообщили, что после первой процедуры они выглядели естественно, после второй то же самое заявили 97,6% пациентов.
После первой процедуры 81,3% российских пациентов сообщили, что они выглядят отдохнувшими, 18,8% не заметили такого эффекта, 45,3% утверждали, что их лицо стало более гармоничным, 10,9% – более симметричным, 40,6% – более молодым; 29,7% пациентов сказали, что процедура повысила их самооценку и уверенность в себе, а 1,6% сообщили об отсутствии изменений. Большинство (95,3%) российских пациентов считали, что лечение сделало их более привлекательными, лишь 4,7% респондентов не согласились с этим утверждением.
Кроме того, 79,7% российских пациентов сообщили, что после первой процедуры они получили положительные отзывы о своей внешности от окружающих, 1,6% пациентов получили как положительные, так и отрицательные отзывы, а 18,8% пациентов вообще не получили никаких отзывов. Исключительно отрицательные отзывы не получил ни один из пациентов.
Большинство российских пациентов (96,9% из 64 после первой процедуры и 97,6% из 42 после второй) сообщили, что лечение оправдало или превзошло их ожидания. После первой процедуры 98,4% пациентов заявили, что хотели бы снова прибегнуть к инъекциям препарата Диспорт®, а после второй об этом заявили все пациенты. После первой и второй процедур все российские пациенты сообщили о своей готовности рекомендовать препарат членам семьи или друзьям.
Выраженность межбровных морщин
Врачи оценивали выраженность межбровных морщин по шкале GLSS. По их данным, выраженность межбровных морщин и при расслаблении, и при максимальном напряжении мышц после двух процедур значительно снизилась относительно исходного уровня (табл. 3, рис. 4).
Рис. 4. Оценка выраженности морщин межбровья по шкале GLSS
Более чем у половины российских пациентов в начале исследования при расслабленной мышце межбровные морщины были умеренными или выраженными: у 36,1% пациентов были отмечены тонкие морщины, у 47,2% – умеренные и у 16,7% – выраженные межбровные морщины. После двух процедур при расслабленной мышце в области межбровья у 66,1% пациентов морщины отсутствовали или были тонкими, у 33,9% имелись умеренные или выраженные морщины.
При максимальном напряжении мышцы в начале исследования у всех российских пациентов межбровные морщины были достаточно выраженными: у 48,6% пациентов имелись умеренные, у 51,4% – выраженные морщины. После двух процедур у 21,5% российских пациентов в области межбровья были отмечены лишь тонкие морщины, у 67,7% – умеренные и только у 10,8% – выраженные.
Оценка удовлетворенности врачей
Уровень удовлетворенности врачей в отношении внешнего вида пациентов и выраженности межбровных морщин и после первой, и после третьей процедуры был высоким. После первой процедуры врачи были удовлетворены или абсолютно удовлетворены внешним видом 97,3% российских пациентов и выраженностью у них ММ (в 97,2% случаев). В отношении 1,4% пациентов врачи затруднились с ответом, в 1,4% случая были неудовлетворены результатом. После третьей процедуры все российские врачи, которые практиковали проведение наблюдательных визитов, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены внешним видом и выраженностью межбровных морщин у всех своих пациентов.Оценка общей удовлетворенности врачей результатами применения препарата Диспорт® показала, что в течение всего периода исследования все российские врачи, предоставившие эти данные, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены результатами лечения препаратом Диспорт®. Никаких расхождений в степени удовлетворенности врачей и пациентов выявлено не было.
4 ОБСУЖДЕНИЕ
Врачи и пациенты осознают, как сильно влияет внешность на самоощущение, эмоциональное благополучие и восприятие человека другими людьми. В настоящее время инъекции ботулинического токсина, в частности препарата Диспорт®, для коррекции межбровных морщин – ведущая косметическая процедура. Это неинтервенционное многоцентровое проспективное исследование было разработано для выяснения удовлетворенности врачей и пациентов результатами длительного применения препарата Диспорт® для коррекции межбровных морщин в реальных условиях.Исследование показало высокий уровень удовлетворенности в когорте российских пациентов; все его участники были удовлетворены или абсолютно удовлетворены результатом коррекции межбровных морщин после трех процедур инъекций препарата Диспорт®, а 98,5% пациентов заявили, что результаты оправдали или превзошли их ожидания. Высокий уровень удовлетворенности наблюдался уже после первой и второй процедуры. Большинство (96,9%) пациентов, заполнивших опросник после первой процедуры, и все пациенты, заполнившие опросник после второй процедуры, были удовлетворены или абсолютно удовлетворены достигнутым эстетическим результатом. Почти все пациенты (96,9% после первой процедуры и 97,6% после второй) сообщили, что результаты оправдали или превзошли их ожидания.
Известно, что высокая удовлетворенность результатами косметологических процедур на лице может способствовать улучшению самоощущения и повышению самооценки человека [14, 15, 18]. Результаты этого исследования показали, что большинство (93,8%) российских пациентов прибегали к коррекции морщин межбровья по собственному желанию, а не под давлением со стороны супруга/друзей/семьи или требований, предъявляемых ко внешности по роду деятельности. После трех процедур инъекций препарата Диспорт® российские пациенты сообщили о более позитивном восприятии собственной внешности: 92,1% ощущали себя моложе своего возраста, 85,7% чувствовали себя лучше или значительно лучше. После первой процедуры 81,3% российских пациентов заявили, что они выглядят отдохнувшими, а 95,3% чувствовали себя более привлекательными: в частности, они считали, что их лицо стало более привлекательным (25,0% пациентов), гармоничным (45,3%), молодым (40,6%) и что процедура повысила их самооценку (29,7%).
Все российские пациенты заявили, что после трех процедур инъекций Диспорта® они выглядят естественно и впоследствии хотели бы продолжить лечение, а также готовы рекомендовать препарат своим друзьям и членам семьи. Аналогичные результаты были получены после первой и второй процедуры.
Эти результаты согласуются с данными, полученными в других похожих исследованиях с применением ботулинического токсина типа А, где также был зафиксирован высокий уровень удовлетворенности пациентов, коррелировавший с эффективностью лечения [8, 15, 16, 18, 19, 22, 23]. Так, в 2015 году B. Molina и соавт. [15] сообщили о многоцентровом проспективном неинтервенционном крупномасштабном обсервационном исследовании с участием 525 пациентов, которое проводили для оценки удовлетворенности пациентов через 3 недели и 4 месяца после коррекции межбровных морщин с помощью ботулинического токсина типа A. Высокий уровень удовлетворенности наблюдался в обеих временных точках: через 3 недели и через 4 месяца 94,7% и 89,6% пациентов соответственно были удовлетворены или абсолютно удовлетворены косметическим результатом. Другие исследования также показали, что удовлетворенность пациентов применением ботулинического токсина типа А в целом была высокой. В ретроспективном международном исследовании многократного применения препарата Диспорт® в верхней части лица с участием 945 пациентов удовлетворенность участников исследования эффектом лечения после разных курсов инъекций составляла 96,0–98,9% [8,19].
Все российские врачи в целом также были удовлетворены лечением. После двух процедур инъекций препарата Диспорт® выраженность межбровных морщин при расслабленном и при максимальном напряжении мышц была оценена по шкале GLSS. Доля пациентов, у которых при расслабленной мышце наблюдали умеренные или выраженные ММ, снизилась с 63,9 до 33,9%; доля пациентов с отсутствием или наличием лишь поверхностных ММ увеличилась с 36,1 до 66,1%. Доля пациентов, у которых при максимальном напряжении мышц наблюдали умеренные или выраженные ММ, снизилась со 100 до 78,5%, а доля пациентов с поверхностными ММ увеличилась с 0 до 21,5%.
Дозы абоботулинического токсина типа А (препарата Диспорт®) и техника выполнения инъекций, используемые врачами в этом исследовании, не отличались на различных этапах лечения и соответствовали местной инструкции по применению препарата и международным рекомендациям.
Удовлетворенность врачей в отношении внешнего вида пациентов и выраженности у них межбровных морщин после первой и третьей процедур также была очень высокой. После первой процедуры российские врачи были абсолютно удовлетворены или удовлетворены выраженностью ММ и внешним видом в 97,2 и 97,3% случаев соответственно, после третьей инъекции все врачи были удовлетворены выраженностью ММ и внешним видом всех своих пациентов. Подобный высокий уровень удовлетворенности врачей (от 88,0 до 94,0%) был отмечен и в других исследованиях [8, 19].
5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В заключение отметим, что результаты данного неинтервенционного исследования в российской когорте пациентов свидетельствуют о высоком уровне общей удовлетворенности пациентов и врачей результатами трех процедур инъекций абоботулинического токсина типа А. Длительное применение препарата Диспорт® для коррекции морщин в области межбровья позволило добиться значительных эстетических результатов, удовлетворяющих ожиданиям пациентов, особенно имея в виду восприятие ими собственной внешности, достижения естественного внешнего вида, улучшения самоощущения и повышения самооценки.Благодарности
Авторы выражают благодарность всем пациентам, принимавшим участие в исследовании, их опекунам и всем тем, кто оказывал помощь и поддержку, а также исследователям и персоналу медицинских центров, участвовавших в исследовании.
Источники финансирования
Спонсор этого исследования – компания «Ипсен».
Конфликт интересов
Все авторы должны будут сделать соответствующее заявление при подаче статьи в какой-либо журнал.
ЛИТЕРАТУРА
- Heckmann M, Teichmnn B, Schroder U, et al. Pharmacologic denervation of frown muscled enhances baseline expression of happiness and decreases baseline expression of anger, sadness, and fear. J Am Acad Dermatol, 2003;49:213–6.
3. Kane M, Monheit G. The Practical Use of AbobotulinumtoxinA in Aesthetics. Aesth Surg J, 2017;37(S1–S12–S19).
4. Dysport Prescribing Information approved for Russian Federation (Registration certificate numbers ЛП-001486 and П N011520/01). https://grls.rosminzdrav.ru.
5. Fagien S, Raspaldo H. Facial rejuvenation with botulinum neurotoxin: an anatomical and experiential perspective. J Cosmet Laser Ther, 2007;9(Suppl 1):23–31.
6. Walker TJ, Dayan SH. Comparison and overview of currently available neurotoxins. J Clin Aesthet Dermatol, 2014;7(2):31–39.
7. Ascher B, Talarico S, Cassuto D, et al. International consensus recommendations on the aesthetic usage of botulinum toxin type A (Speywood Unit) – part I: upper facial wrinkles. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2010;24(11):1278–1284.
8. Rzany B, Dill-Müller D, Grablowitz D, et al. German-Austrian Retrospective Study Group. Repeated botulinum toxin A injections for the treatment of lines in the upper face: a retrospective study of 4,103 treatments in 945 patients. Dermatol Surg, 2007;33:S18–25.
9. Baumann L, Brandt F, Kane M, et al. An Analysis of Efficacy Data from Four Phase III Studies of Botulinum Neurotoxin Type A-ABO for the Treatment of Glabellar Lines. Aesthet Surg J, 2009;29(65):S57–S65.
10. Rzany B, Ascher B, Fratila A, et al. Efficacy and Safety of 3- and 5-Injection Patterns (30 and 50 U) of Botulinum Toxin A (Dysport) for the Treatment of Wrinkles in the Glabella and the Central Forehead Region. Arch Derm, 2006;142:320–326.
11. Rubin M, Dover J, Glogau R, et al. The efficacy and safety of a new U.S. botulinum toxin type A in the retreatment of glabellar lines following open label treatment. J Drugs Derm, 2009;8(5):439–444.
12. Ascher B, Zakine B, Kestemont P, et al. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and safety of 3 doses of botulinum toxin A in the treatment of glabellar lines. J Am Acad Dermatol, 2004;51:223–233.
13. http://vallexpro.ru/brands/dysport/.
14. Fagien S, Carruthers J. A Comprehensive Review of Patient-Reported Satisfaction with Botulinum Toxin Type A for Aesthetic Procedures. Plast Reconstruct Surg, 2008;122(6):1915–1925.
15. Molina B, Grangier B, Mole N, et al. Patient satisfaction after the treatment of glabellar lines with Botulinum toxin type A (Speywood Unit): a multi-centre European observational study. Dermatol Surg, 2015;41:S325–S332.
16. Dailey R, Philip A, Tardie G, et al. Long-Term Treatment of Glabellar Rhytides Using OnabotulinumtoxinA. Dermat Surg, 2011;37:918–928.
17. De Almeida A, Costa Marques E, et al. Glabellar Contraction Patterns: A Tool to Optimize Botulinum Toxin Treatment. Dermat Surg, 2012;38:1506–1515.
18. De Boulle K, Fagien S, et al. Treating glabellar lines with botulinum toxin type A-hemagglutinin complex: A review of the science the clinical data, and patient satisfaction. Clin Interv Aging, 2010:5:101–118.
19. Cohen J, Scuderi N, Safety and Patient Satisfaction of Abobotulinumtoxin A for Aesthetic Use: A Systematic Review. Aesth Surg J, 2017;37(suppl. 1):S32–S44.
20. Gubanova E, Haddad TM, Bergerova Y, et al. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with Abobotulinumtoxin A (Dysport /Azzalure): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study. Aesth Plast Surg, 2018. https://doi.org/10.1007/s00266-018-1200-4.
21. Honeck P, Weiss C, Sterry W, et al. Reproducibility of a four-point clinical severity score for glabellar frown lines. Br J Dermatol; 2003;149:306–310.
22. Lim J, Loh D, Soh K, et al. Efficacy and patient satisfaction with incobotulinumtoxin A for the treatment of glabellar frown lines. Singapore medical journal, 2017;58(10):606–609.
23. Fagien S, Cox S, Finn J, et al. Patient Reported Outcomes with Botulinum Toxin Type A Treatment of Glabellar Rhytids: A Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Dermatol Surg, 2007;33(S1):S2–S9.