Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

25.07.2014
Постановлением Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнены правила государственной регистрации медицинских изделий.

Расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).

Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Согласно изменениям заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю.

Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение.

Возврат к списку

Организация и поддержка

SAMexpo2017-150x86.gif
Podpiska-EM-150x86.gif SympBilet-150x86.gif

НАШИ ПАРТНЕРЫ

smi-banner-100х100.gif simposium_18_01_19_01.gif
bi100.jpg rha100x100.gif
bannerSH_100x100_1.jpg 1_nep_100x100_white.gif
mmedika.gif yellmed2.jpg
spamedia.gif lneforsam.gif
rodik.gif
ki2017sam.gif